FDA批准第三代EGFR靶向药Tagrisso!

发布日期:2015-11-23 02:11:31来源:微信公众平台作者:衡道医学FDA是食品药品监督管理局由美国国会即联邦政府授权,从事公共卫生和公众服务的机构,保证人用和兽用药品、疫苗、生物制品和医疗器械的安全性、有效性。该机构还负责美国的食品供应、化妆品、营养保健品、电子辐射

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发布日期:2015-11-23 02:11:31来源:微信公众平台作者:衡道医学

FDA是食品药品监督管理局由美国国会即联邦政府授权,从事公共卫生和公众服务的机构,保证人用和兽用药品、疫苗、生物制品和医疗器械的安全性、有效性。该机构还负责美国的食品供应、化妆品、营养保健品、电子辐射产品的安全,并为监管烟草制品。一般药物在研究阶段时制药公司都会给它起代号,AZD9291就是其在研究阶段的代号,一旦药物获批,就会有明确的商品名和通用名,AZD9291现在的商品名和通用名就是Tagrisso和Osimertinib。这是治疗晚期非小细胞肺癌的第三代TKI类靶向药物,它的问世给更多的肺癌患者带来了好的生存获益!同时全球肿瘤医告网专家告诉患者,Tagrisso仅针对于非小细胞肺癌EGFR突变患者,且不是治疗第一选择,一定要按照医生要求先接受其他方案治疗。患者不要盲目出国治疗。

Tagrisso是由总部设在美国特拉华州威尔明顿的阿斯利康公司销售,是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变(包括18,19,21突变)和EGFR-TKI获得性耐药(T790M)。AZD9291与WZ4002和CO-1686一样,也是基于嘧啶骨架,但有所区别,AZD9291对EGFR野生的肿瘤细胞也有一定的杀伤力。

2015年11月13日,口服新药Tagrisso(Osimertinib)获FDA加速批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Tagrisso用于治疗携带特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)非小细胞肺癌,这种疾病在接受其他EGFR抑制剂后恶化。

根据美国国家癌症研究所报道,在美国肺癌是癌症死亡的主要原因,估计2015年美国有新增肺癌病例221,200名,158,040名肺癌患者死亡。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,当肺组织中形成癌细胞时,就会发生非小细胞肺癌,而EGFR基因是参与癌细胞的生长和扩散的蛋白质。

FDA药品评价与研究中心主任血液与肿瘤药品医学博士Richard Pazdur说“我们对肺癌的分子学基础以及肺癌对既往治疗产生耐药的原因有了更深刻的认识,本批准为耐药EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗。根据大量的临床试验,Tagrisso使一半以上患者的肿瘤显著缩小”。如今,FDA还批准了第一个护理诊断测试(cobas EGFR突变试验v2)以检测靶向耐药性EGFR突变。测试的新批版本(V2)由原始检测的cobas EGFR突变试验(V1)增加T790M突变的检测。FDA医疗器械和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称“批准安全、有效的护理诊断测试和药品,仍然是在肿瘤学领域重要的进展,cobas EGFR突变试验v2可用于检测EGFR基因突变,使治疗更有效。”

Tagrisso的安全性和有效性是通过两个多中心的论证和单臂研究证实。共有411名患有EGFR T790M突变阳性的的晚期非小细胞肺癌,这些患者在接受EGFR阻断剂后疾病均恶化。在接受Tagrisso治疗后,第一项研究中的57%的患者和第二项研究中的61%患者获得肿瘤完全消除或部分缩小(被称为客观缓解率)。不过,Tagrisso的最常见的副作用是腹泻、皮肤干燥、皮疹、指甲感染或红肿。Tagrisso也可能会导致严重的副作用,包括肺部炎症和心脏损伤。它也可能伤害发育中的胎儿。

美国食品药物管理局批准阿斯利康的Tagrisso为突破疗法,优先审查资格和孤儿药的认定。突破性疗法指定被授权的药物是用于治疗严重疾病时,在递交申请的时间,有初步的临床证据表明,这种药物可能会表现出显著改进现有的治疗。优先审批被授予,主要是药物在治疗严重疾病时,有显著安全性或有效性。孤儿药提供了激励措施,如税收减免,使用费减免,并有资格获得市场独占权,以帮助和鼓励药物开发罕见病药。

FDA经加速审批程序批准了Tagrisso的应用。加速审批程序用于批准治疗严重的或威胁生命疾病的药物。如果该药物能预测患者临床受益的效果,并能够影响替代终点指标。该审批程序让患者能够在药企进行临床试验期间就提早一步获得有机会上市的新药。

转载自微信公众号:全球会诊专家

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